Knochen aus Titan

Die Idee für ein neues medizinisches Implantat kommt in der Regel aus der Praxis. Bis es in Serie produziert werden kann, ist es ein weiter Weg: Von der ersten Zeichnung über die Konstruktion und Arbeitsplanung bis zum fertigen, zugelassenen Implantat dauert es etwa 12 bis 18 Monate. „Bekommen wir zum Beispiel von einem Orthopäden Input für ein neues Produkt, entwerfen und entwickeln wir zunächst einen Prototypen", erläutert Hans-Joachim Mahr, Produktionsleiter bei der Firma Implantcast in Buxtehude (s. Kasten). „Bei der Übertragung der CAD/CAM-Daten in die reale Produktion erfüllt die CNC-Steuerung eine wichtige Funktion. Sie übersetzt die Idee und das virtuelle Modell in ein Werkstück, das der Orthopäde dann erstmals in den Händen halten kann."

Künstliche Knochen aus Titan werden vor allem durch spanende Verfahren hergestellt. Bei Implantcast läuft beispielsweise die Produktion von Hüftpfannen auf Dreh-Fräszentren von DMG, ausgerüstet mit der CNC Sinumerik 840D sl von Siemens (Bild 4). Da sich deren leistungsfähiges Funktionsangebot für komplexe Einzelteile genauso wie für große Stückzahlen eignet, läuft auf der gleichen Maschine neben der Serienproduktion auch die Entwicklung von neuen Produkten. Die Ecofit-Hüftpfannen werden hier in Serie produziert, dabei ist die schnelle Datenverarbeitung der 840D sl ein Pluspunkt.

Bei den neuen Cephtar-SC-Hüftpfannen dagegen (Bild 1), die gegenüber den bisherigen Pfannen über ein Gewinde verfügen, mit dem die Pfanne im Beckenknochen des Patienten verschraubt wird, läuft momentan das Zulassungsverfahren. Implantcast optimiert hier in diversen Testreihen die Fertigung und bringt notwendige Änderungen ein. Genau für diese kleinen Losgrößen bietet die Sinumerik umfangreiche Einrichtfunktionen, die das schnelle Umrüsten der Maschine ermöglichen.

So gibt es beispielsweise in der CNC-Bedienoberfläche selbsterklärende Icons in allen Ebenen, die als Favoriten konfiguriert werden können. Zudem stehen viele intelligente Funktionen zur Verfügung, die unter anderem für das Messen von Werkzeugen und Werkstücken hilfreich sind. Diese Messfunktionen können sowohl zum Einrichten als auch zum Prozessmessen, also zur Qualitätssicherung während der Bearbeitung genutzt werden. In die Bedienoberfläche „Sinumerik Operate" sind beispielsweise auch einfache Schwenkbefehle integriert, die das Einrichten der Maschine erleichtern. Der Schwenkzyklus Cycle 800 besticht dabei durch einfache Bedienbarkeit bei hoher Funktionalität. Die Schwenkfunktionen sind sowohl für das Schwenken um eine Maschinenachse als auch um eine Achse des Werkstückkoordinatensystems verfügbar. Eine eventuell nötige Koordinatentransformation wird von der CNC dabei gleich mit erledigt.

Dass es bei medizinischen Implantaten beim Einhalten von Qualität und Präzision keinerlei Spielraum geben darf, liegt auf der Hand. Darüber hinaus ist der Hersteller dafür zuständig, den kompletten Produktionsprozess zu validieren. Deshalb muss bereits der Prototypenbau unter den gleichen Bedingungen passieren wie später die Serienfertigung. Und auch bei der Konformitätsbewertung der Medizinprodukte sind die Anforderungen gewachsen: Seit der letzten Novellierung des Medizinproduktgesetzes im März 2010 gehören medizinische Implantate in die höchste Risikoklasse III. Diese Höherstufung bedeutet für die Hersteller, dass sie für die Produkte ein aufwändigeres Konformitätsverfahren durchlaufen müssen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Sie ist Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen bzw. die Markteinführung innerhalb der EU. Die Zulassung erfolgt nur dann, wenn der Produktionsprozess in jedem einzelnen Schritt stabil und sicher läuft. Ein Grund mehr, zuverlässige Technik einzusetzen, die bei der Erfüllung dieser Ansprüche unterstützt.

Künstliche Hüftpfannen in zwölf Standardgrößen

Die Zahl der Implantation künstlicher Knochen wächst ständig; Auch Operationen wie das Einsetzen einer Ersatzhüfte aus Titan gehören in der orthopädischen Chirurgie längst zum alltäglichen Standardprogramm. So werden in Deutschland aktuell pro Jahr über 200 000 Hüft-Totalendoprothesen implantiert, hinzu kommen ca. 30 000 Revisionsoperationen jährlich. Bis 2030 wird sich die Zahl der Erstimplantationen verdoppeln, so die Prognose. Diese großen Zahlen dürfen jedoch nicht darüber hinwegtäuschen, dass an jedes einzelne medizinische Implantat – egal ob Spezialanfertigung oder Serienprodukt – höchste Anforderungen gestellt sind.

Die Ecofit-Hüftpfannen etwa gibt es in zwölf unterschiedlichen Größenabstufungen, mit Außendurchmessern von 46 bis 68 mm. Die NC-Programmierung, bei der die Funktionen zur Bearbeitung des Werkstücks definiert werden, die entsprechend alle Details zu Form und Technologie umfassen, erfolgt sehr rasch. „Durch die übersichtliche Bedienoberfläche ‚Sinumerik Operate' können wir deutlich Zeit einsparen", erläutert Axel Robiller, Leiter der Zerspanung bei Implantcast. „Das liegt unter anderem daran, dass die Mensch-Maschine-Schnittstelle im Windows-Style vom PC bekannt ist." Die Sinumerik 840D sl bietet einen umfangreichen Vorrat an komfortablen Dreh- und Fräszyklen. Alle Bedienfunktionen und Zyklen sind mit animierten Hilfsgrafiken (Animated Elements) unterstützt, sodass der Benutzer ohne einen Blick in die Bedienungsanleitung intuitiv versteht, wie die Funktion zu benutzen ist. Wo selbst die „Animated Elements" nicht ausreichen, um zum Beispiel bei der Parametrierung komplexer Zyklen den Zweck der einzelnen Eingabewerte einfach erfassbar zu machen, kommen dynamische Strichgrafiken zum Einsatz. Sie berücksichtigen die aktuellen Eingabewerte durch proportionale Darstellung.

Trotz der Komplexität wirtschaftlich und effizient arbeiten

Auf der Messe AMB Stuttgart 2010 hat Siemens diese Lösung auch zweikanalig vorgestellt, also für den Einsatz auf Maschinen mit zwei Schlitten. Damit können Dreh-Fräszentren noch effektiver betrieben werden, da in beiden Kanälen die volle Programmierfunktionalität zur Verfügung steht. Über die Funktion „ Programsync" werden die Bearbeitungskanäle synchronisiert, egal ob die Programme in DIN/ISO, Standardzyklen oder Shop-Turn programmiert wurden.

Mit der steigenden Komplexität der Dreh-Fräsmaschinen bzw. der möglichen Fertigungsprogramme erhöht sich auch die Gefahr von Programmierfehlern, die unter Umständen zu Maschinenschäden führen können. Die Sinumerik 840D sl bietet dafür eine Programmsimulation, die den Zerspanungsprozess in 3D darstellt. Neben dieser Komplettdarstellung wird schon vor der Produktion eines Werkstücks die zu erwartende Bearbeitungszeit entsprechend den programmierten Technologiewerten angezeigt.

Für eine wirtschaftliche Serienproduktion ist aber eine kurze Bearbeitungszeit entscheidend. Das Dreh-Fräszentrum mit der CNC 840D sl erlaubt in der Konstellation bei Implantcast mit Kreuzschlitten für Y- und B-Achse eine 5-Achs-Simultan-Bearbeitung (Bild 3) und reduziert damit die Durchlaufzeit deutlich: Die Hüftpfannen werden hier in einem Arbeitsgang mit paralleler Bearbeitung an Haupt- und Gegenspindel erstellt. Für die Komplettbearbeitung bietet die Sinumerik 840D sl Dreh-Fräsfunktionen, die kombiniert genutzt werden können. Alle Fräsfunktionen stehen dabei im vollen Umfang zur Verfügung, also von der Zyklentechnik bis hin zur simultanen Freiflächenbearbeitung.

Einfache Teile aus Titan gibt es nicht

Die komplexen Cephtar-SC-Hüftpfannen mit Gewinde auf der Außenseite verfügen innen zudem über ein Profil, das dazu dient, das Polyethylen- oder Keramikinlay sicher mit dem Hüftschaft bzw. -kopf zu verbinden und eine Lockerung zu vermeiden. Doch nicht nur die Form der Teile wirkt sich auf ihren Schwierigkeitsgrad aus: trivial ist ihre Bearbeitung schon deshalb nicht, weil sie aus Implantan TiAl6V4, einer Titan-Schmiedelegierung, gefertigt werden, die zu den schwer zerspanbaren Materialien gehört. Die geforderte Oberflächenqualität bei hoher Bearbeitungsgeschwindigkeit ist durch das Technologiepaket „ Sinumerik Mdynamics" gewährleistet, das mit der Bewegungsführung „ Advanced Surface" auch bei schwierigen Werkstoffen Fräsergebnisse zeigt, die auch den Anforderungen an medizinische Implantate gerecht werden.

Jedes einzelne Teil erfährt eine umfangreiche Qualitätskontrolle: Messfühler prüfen die Genauigkeit von Kontur und Rautiefe und suchen die Oberfläche auf kleinste Beschädigungen ab. Von einigen Teilen werden auch Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Materialstruktur zu überprüfen. Erst wenn alle diese Hürden genommen sind, gehen die Implantate in die bei Implantcast hauseigene Abteilung für Sterilverpackung und danach gut verpackt in den Warenausgang.

Am Ende jeder Prozesskette steht ein Patient

Ein Patient mit Knochenprothesen erhält einen Prothesenpass. Anhand dieses Dokuments kann der komplette Fertigungsprozess der Prothese jederzeit wieder rekonstruiert werden. Während sich in anderen Branchen wie der Automobil- oder Lebensmittelindustrie Produkte chargenweise zurückverfolgen lassen müssen, gilt diese Nachweispflicht in der Medizintechnik für jedes einzelne medizinische Implantat. Eine große Herausforderung, wenn man bedenkt, dass bei Implantcast jede Woche etwa 3000 Stück produziert werden.

Doch bei aller Technik steht am Ende der Prozesskette immer ein Patient mit Beschwerden, dem geholfen werden soll. Dieser Unterschied zwischen einem Hersteller von Dreh-, Fräs- und Schleifteilen, der in der Medizintechnik tätig ist, und einem anderen, der für Maschinenbau und Industrie produziert, offenbart sich beispielsweise, wenn Hans-Joachim Mahr am späten Nachmittag selbst ein Päckchen zur Post bringt. Der Gang zur Post gehört eigentlich nicht zu seinem Aufgabenbereich. „Der Patient, dessen Prothese sich in dem Paket befindet, müsste einen Tag länger auf seine Operation warten, wenn wir um diese Uhrzeit nicht mehr reagieren würden", erklärt Mahr. Bei den ganz späten Anfragen – und die sind nicht selten – kann es dann schon einmal vorkommen, dass die Prothese von ihm persönlich auf den Weg gebracht wird.

Siemens AG www.siemens.com

Autor: Karsten Schwarz , Siemens AG Motion Control Systems